基本信息
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器械名称
C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证/备案号
京械注准20252400121
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管理类别
第二类
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公司名称
柏定生物工程（北京）有限公司
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公司地址
北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
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生产地址
北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其它内容
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审评/备案单位
北京市药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-18
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有效期至
2030-03-17
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型号规格
100人份/盒；200人份/盒；校准品（3水平）：3;0.5mL，3;1mL；质控品（2水平）：2;0.5mL，2;1mL。
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结构及组成
名称主要组分浓度试剂1磷酸盐（PBS）缓冲液包被鼠源性C肽单克隆抗体的免疫磁性微球0.05mol/L，pH7.4＞0.01%试剂2磷酸盐（PBS）缓冲液吖啶酯标记的鼠源性C肽单克隆抗体0.05mol/L，pH7.4＞10ng/mL校准品（液体，3水平）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液重组C肽抗原0.02mol/L，pH7.4水平1目标浓度：0ng/mL水平2目标浓度：1ng/mL水平3目标浓度：20ng/mL质控品（液体，2水平）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液重组C肽抗原0.02mol/L，pH7.4水平1目标浓度范围：0.8ng/mL～1.2ng/mL水平2目标浓度范围：8ng/mL～12ng/mL校准信息卡二维码（内含校准信息）校准品、质控品靶值批特异，详见瓶标签。
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适用范围
用于体外定量测定人血清中C肽的含量。
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产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存，有效期12个月。
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附件
无
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
